Validacija i verifikacija metoda u medicinskome mikrobiološkom laboratoriju

Termin: 14. lipnja 2022.

Online seminar 

Ovaj seminar održati će se online s pomoću Microsoft Teamsa. Nisu potrebna nikakva predznanja niti je potrebno instalirati programsku podršku. Potrebno je računalo, internetska veza te mikrofon. Na seminar se uključujete preko poveznice (linka) koju ćemo poslati. Da bismo bili sigurni da nema tehničkih problema, prije seminara organizirati ćemo probne sastanke sa svakim polaznikom zasebno. 

Predavačice:

mr.sc. Dragica Križanec

Biljana Perica, dipl. sanit. ing.

O seminaru

UVOD

Akreditacija je temeljna tehnička infrastruktura za kvalitetu koja je povezana s europskim i međunarodnim sustavom i osigurava prepoznatljivost, prihvaćanje i priznavanje hrvatskoga sustava ocjene sukladnosti. Stoga su ispitivanja provedena u akreditiranome laboratoriju u Hrvatskoj i nalazi izdani na osnovi tih ispitivanja međunarodno  priznati i ravnopravni nalazima drugih europskih i međunarodnih laboratorija koji imaju akreditaciju za isto područje ispitivanja.

Hrvatska akreditacijska agencija izdaje potvrde o akreditaciji kao formalni dokaz osposobljenosti medicinskih mikrobioloških laboratorija prema normi HRN EN ISO 15189 za provedbu ispitivanja u području kliničke mikrobiologije. U okviru kliničke mikrobiologije odabrana ispitivanja mogu biti iz područja bakteriologije, virologije, parazitologije i mikologije, a vrsta ispitivanja ovisi o metodologiji ispitivanja, pa razlikujemo uzgojne metode na hranjivim podlogama i metode koje se provode na različitim laboratorijskim instrumentima – analizatorima. Preduvjet za dobivanje akreditacije uspostava je sustava upravljanja  kvalitetom prema normi  HRN EN ISO 15189, osiguravanje tehničkih uvjeta prema zahtjevima norme i validacija/verifikacija  metoda.

Na seminaru će se govoriti o akreditaciji laboratorija iz perspektive HAA-a te o validaciji i verifikaciji mikrobioloških metoda u medicinskome laboratorija s praktičnim primjerima verifikacije iz područja bakteriologije, serologije i molekularne dijagnostike.

CILJEVI SEMINARA:

Sudjelovanjem na ovome seminaru na predavanjima i s pomoću praktičnih primjera polaznici će:

­–  razumjeti što je akreditacija laboratorija te koje su njezine prednosti

• znati  što treba poduzeti da se započne postupak akreditacije te koji su njegovi koraci i očekivano trajanje
• moći definirati područje akreditacije
• upoznati se s iskustvima akreditiranoga laboratorija u verifikaciji mikrobioloških metoda.
• moći razlikovati svrhu i zahtjeve validacije i verifikacije
• moći primijeniti postupak verifikacije
• naučiti koristiti stečeno znanje i u druge svrhe poput procjene mjerne nesigurnosti, osiguravanja valjanosti rezultata ispitivanja i monitoringa osoblja

TEME SEMINARA:

• Akreditacija medicinskih mikrobioloških laboratorija – zašto i kako
• Validacija i verifikacija mikrobioloških metoda u medicinskome laboratoriju
• Verifikacija uzgojnih metoda u bakteriologiji
• Verifikacija seroloških metoda
• Verifikacija metoda molekularne dijagnostike u mikrobiološkome laboratoriju utemeljenih na CE-IVD testovima

KOME JE SEMINAR NAMIJENJEN:

• voditeljima medicinskih mikrobioloških laboratorija
• voditeljima kvalitete u medicinskim mikrobiološkim laboratorijima
• osoblju koje radi u medicinskim mikrobiološkim laboratorijima
• ostalim koje zanima ova tema.

PROGRAM

Program je orijentacijski i prilagodit će se potrebama polaznika.

O PREDAVAČICAMA

Mr. sc. Dragica Križanec, dipl. ing. biotehnologije, zaposlena je u Hrvatskoj akreditacijskoj agenciji – HAA-u na mjestu stručnoga savjetnika za akreditaciju ispitnih laboratorija. Od 2007. godine sudjeluje u uspostavi i razvoju sheme akreditacije medicinskih laboratorija prema normi HRN EN ISO 15189. U tome je razdoblju sudjelovala u postupcima akreditacije medicinskoga laboratorija u Hrvatskoj i Sloveniji  kao voditelj postupka i vodeći ocjenitelj. Članica je radne skupine EA WG Healthcare ML.

Biljana Perica, dipl. sanit. ing., voditeljica je kvalitete u Službi za mikrobiologiju i parazitologiju Zavoda za javno zdravstvo Zadar, prvoga akreditiranog medicinskog mikrobiološkog laboratorija u Republici Hrvatskoj. Područje akreditacije odabrane su metode iz područja kliničke mikrobiologije: metode serološke dijagnostike, različite bakteriološke  metode te  metode molekularne dijagnostike.

U fazi pripreme za akreditaciju pohađala je mnoge seminare: 2006. godine trodnevni seminar Češke akreditacijske agencije (CAI)  u okviru CARDS 2003 projekta Razumijevanje i primjena norme EN ISO 15189 i poveznica s normom ISO/IEC 17025:2005; 2008. godine trodnevni seminar švedske akreditacijske agencije SWEDAC Razumijevanje zahtjeva norme ISO 15189, 2015. godine međunarodni kongres o kvaliteti u laboratorijskoj medicini Labquality Days (Helsinki) te brojne seminare Hrvatskoga mjeriteljskog društva i Crolaba.

Od 2021. godine HAA ju je angažirao kao eksperta za ocjenu metoda molekularne dijagnostike u medicinskim mikrobiološkim laboratorijima, a  u travnju 2022. godine pohađala je seminar i položila ispit za ocjenitelja HAA-a.

.

Obavijest o prijavi

Prijave i pristojbe

Cijena seminara iznosi 1.300,00 kuna. Na iskazanu se cijenu obračunava porez na dodanu vrijednost.

Pristojbu treba po primljenome predračunu uplatiti do početka seminara.

Popusti

„Popusti za članove“ – članovi Hrvatskoga mjeriteljskog društva koji su uredno podmirili članarinu za tekuću godinu ostvaruju 10 % popusta.

„Nagrada za vjernost“ – polaznici koji su sudjelovali na više seminara Hrvatskoga mjeriteljskog društva mogu dobiti popust od 10 %. Da bi ostvarili taj popust potrebno je pri prijavi navesti jedinstvene oznake s potvrda o sudjelovanju za barem TRI seminara Hrvatskoga mjeriteljskog društva.

„Grupni popust“ – za TRI polaznika iz iste tvrtke na jednome seminaru dobiva se popust od 5 % na ukupnu cijenu, za ČETIRI polaznika iz iste tvrtke na jednome seminaru dobiva se popust od 10 % na ukupnu cijenu, a za više od PET polaznika iz iste tvrtke na jednome seminaru popusti se dogovaraju zasebno.

Načini prijave
Prijave se primaju elektroničkim putem do popunjenja skupine.

Odjava seminara

Ako odjavu zaprimimo prije početka seminara, pristojbu vraćamo u cijelosti. 
U slučaju neopravdanog izostanka sa seminara bez prethodne najave, naplaćujemo punu pristojbu.

Izvršni organizator seminara

European Centre for Laboratory Excellence d.o.o.

Berislavićeva 8

10 000 Zagreb

Dodatne obavijesti

Za sve dodatne obavijesti obratite nam se elektroničkom poštom na adresu seminari@hmd.hr