2007-05-08 - Kvalifikacija oprema i sustava

Kvalifikacija oprema i sustava

I hotel, Remetinečka 106, Zagreb
8. svibanj 2007. godine

Predavači
Maja Raus, mr. ph.
Željko Granoša, dipl. ing.
Krešimir Vrgoč, dipl. ing.

Uvod

Dokazati kakvoću svojih proizvoda i usluga na sustavan, jednostavan i logičan način cilj je svakoga tko želi postići konkurentnost na tržištu. Putem validacije dokazuje se pouzdanost i
obnovljivost svih dijelova procesa, što je i temeljno načelo sustava kakvoće. Kvalifikacija opreme i sustava jedna je od najvažnijih validacijskih aktivnosti pa joj je potrebno posvetiti posebnu pozornost. Na to obvezuju i sve stroži regulatorni zahtjevi.

Seminar KVALIFIKACIJA OPREME I SUSTAVA pomoći će stručnjacima raznih profila i područja rada unaprijediti dosadašnji način rada, primijeniti nova znanja, razmijeniti iskustva ili se jednostavno susresti s kolegama.

Ciljevi seminara

Ovaj će vam seminar pokazati kako:

• Izraditi specifikaciju korisničkog zahtjeva (URS)
• Tumačiti zakonske i ostale obvezatne zahtjeve
• Kvalificirati opremu i sustave:
  - dokazati prikladnost dizajna opreme i sustava (DQ – "Design Qualification")
  - potvrditi da pristigla oprema odgovara zahtjevima iz narudžbe te da je ispravno ugrađena (IQ – "Installation Qualification")
  - ispitati funkcionira li oprema ili sustav na predviđen način i zadovoljavaju li unaprijed određene kriterije (OQ - "Qualification" i PQ – "Performance Qualification")
• Kvalificirati sustave s izravnim utjecajem na kakvoću proizvoda i radni okoliš
• Uključiti proizvođača opreme u proces kvalifikacije
• Ispitati kod proizvođača (FAT) i na mjestu ugradnje (SAT)
• Kvalificirati opremu koja se već rabi
• Održavati kvalificirano stanje (održavanje, umjeravanje,...) i ustanoviti potrebu za ponovnom kvalifikacijom
• Dokumentirati sve gore navedene djelatnosti
• Provesti kvalifikaciju "korak po korak".

Ciljana skupina polaznika

Ovaj je seminar namijenjen:

• Stručnjacima u farmaceutskoj, prehrambenoj, procesnoj i srodnim industrijama iz proizvodnje, održavanja, nadzora i osiguranja kvalitete, validacije i razvoja procesa
• Stručnjacima u svim tvrtkama koje isporučuju opremu ili ugrađuju opremu u farmaceutskoj i srodnim industrijama
• Svima koji sudjeluju u odabiru, nabavi i puštanju u rad medicinske opreme
• Stručnjacima u tvrtkama koje isporučuju i ugrađuju medicinsku opremu
• Članovima projektnih skupina koji sudjeluju u određivanju, odabiru, nabavi i puštanju u pogon složenih sustava
• Stručnjacima u ispitnim i umjernim laboratorijima.

O predavačima

Maja Raus, mr. ph. stručnjak za upravljanje sustavom kakvoće s višegodišnjim iskustvom u području dobre proizvođačke prakse, razvoja sustava kakvoće, zahtjeva regulative, a posebno na razvoju i usvajanju validacije kao stila rada.

Mr. sc. Željko Granoša, dipl. inž. el, stručnjak za sustave kakvoće s višegodišnjim iskustvom u uspostavljanju i održavanju kvalificiranog statusa opreme u farmaceutskoj i kemijskoj industriji.

Krešimir Vrgoč, dipl. ing. načelnik Odjela za zakonsko mjeriteljstvo u Državnomu zavodu za mjeriteljstvo.

Program